化工原料是指用于生產醫藥制劑的原料。它們是具有一定藥理作用的化合物。它們位于醫藥生產產業鏈的上游。它們大多是通過微生物發酵、DNA重組技術、化學合成等技術手段產生的，也有少數是從植物中直接提取的。由于復方不能直接使用，需要將各種賦形劑和劑型加工生產成藥物，才能達到療效。根據產品價值和產品特性，化學原料藥可分為原料藥和特性原料藥。其中，散裝原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位傳統化學原料藥，不涉及專利問題。該產品的特點是產量大，生產企業多，市場競爭激烈，價格低廉，附加值高。特征性原料藥主要是指專利即將到期或剛剛到期，具有合理仿制技術并獲得國際認證號的藥品部分。與原料藥相比，特色原料藥產品附加值高，產業前景廣闊。然而，只有具備強大的研發實力、先進的生產設施和大規模生產經驗的企業才能在競爭中獲得高額利潤。

我國化學原料藥行業經歷了多年的發展。隨著市場競爭的加劇，大部分原料藥企業已從粗制濫的低端原料藥轉向精細的特色原料藥。企業深加工能力不斷增強，藥品質量也相應提高。

2. 行業上下游關系

基礎化工和精細化工是化學原料藥的上游產業，其中大部分是石化產品。原料藥行業對上游原材料的依賴性很強，上游產品價格的變化將直接影響原料藥企業的經營效率。目前，大部分基礎化工原料都能滿足國內生產需求，基礎化工原料豐富的生產能力可以為我國原料藥行業提供充足的原料供應。但近年來，由于環境整治的影響，各種原材料價格普遍上漲，我國原料藥行業生產成本持續上升，對企業經營造成了一定的壓力。

化學藥物API的下游行業是化學藥品的準備,也就是說,通過化學變化等更復雜的中間控制過程和生物變化,API直接加工成藥物用于人類疾病的預防、診斷,包括片劑、膠囊、注射、藥丸、藥膏等一些API也可以用作食品和飼料添加劑在食品和飼料的生產。化工制藥行業的產品主要通過醫藥物流到達各個消費終端市場。化工原料藥行業關系到國家健康、社會穩定和經濟發展，其產品需求和政策取向的變化將對化工原料藥行業產生重大影響。

3.產業發展

化學原料藥行業是我國醫藥產業的戰略支柱之一，經過幾十年的發展，已經形成了較為完整的產業體系，具有規模大、成本低、產量高的特點。近年來，經過調整升級，原料藥行業預計將保持較快增長速度，前景將繼續看好，并將成為醫藥行業升級的重要推力。

經過近十年的發展，我國原料藥行業的營業收入和總利潤增速波動較大，但都保持著逐年快速增長的趨勢。2012-2013年，原料藥行業主要收入增速放緩，而利潤增速較2012年明顯下降。主要原因是由于中國貿易出口整體下降，原料藥外部需求市場開始萎縮，價格持續下跌。2014年，中國化工原料藥行業利潤增速開始自下而上，并在2016年達到峰值，而同期主營業務收入增速逐年下降，至2016年的8.4%，為近年來低。收入增長和利潤增長的倒置主要有兩個原因。一方面，由于環保壓力大，許多不達標企業逐漸限制生產，停止生產，影響了原材料的供應;另一方面，環保要求提高了原料藥行業的技術壁壘，使得生產能力相對集中，帶動上游原料藥價格上漲。2017年，利潤增長率再次大幅下降，而收入增長率在同一時期上升。主要原因是上一輪利潤的大幅上升加大了國家對違法競價的查處力度，行業利潤空間收窄。以上現象說明，我國化工原料藥行業正在不斷升級，行業發展的規范性也在不斷提高。

4. 產業政策環境

原料藥產業明顯受到政策的干擾，其中環境保護和供給側改革是重要的政策因素。2016年，國務院發布的《生態環境保護“十三五”規劃》明確要求原料藥制造行業推進行業轉型，達到排放標準。在日益嚴格的環保政策的壓力下，中小制藥企業因無法承受高污染治理成本而面臨著限產或停產的風險。

此外，中國原料藥行業還存在供給側和需求側的結構性矛盾。一方面，傳統批量api的盲目擴張導致產能嚴重過剩;另一方面，由于對特色原料藥的技術要求高，研發規模大;D投資，部分臨床急用品種或特色品種的供應仍難以滿足需求。

5. 行業趨勢

(1)產品差異化加劇

根據通知的食品和藥物管理局總局發布的第三批警告信息過度重復藥物(16號2018)國家食品藥品監督管理局頒發的,有298個品種在市場上與批準文號和20多個企業。其中，超過62.42%的CR10品種集中度在90%以上，說明同一品種在10家企業產銷時基本能滿足市場需求，部分api產能過剩。由于環保法規、一致性評價等政策的影響，低雜質、高品質、有特色的原料藥會因缺乏競爭而價格上漲。

(2)產業集中度提高

近年來，隨著醫療政策的變化、環保的壓力和市場的力量，行業利潤逐漸向龍頭企業集中。具體原因如下:

其一是醫療政策的變化。在過去，我國采用原料藥和制劑號分開管理的模式，即原料藥須獲得藥品批準號才能生產和銷售。這種監管模式的缺點是,當準備品種提交清單的應用程序,他們只需要提供合法來源證明使用API的監管部門,并沒有需要提供相關技術資料,生產信息和其他信息。一旦藥品出現質量問題，原料藥和制劑企業的責任往往不明確。2017年12月1日,國家食品藥品監督管理局發出通知的審查和批準項目調整api,藥用輔料和藥物包裝材料,明確提出建立注冊平臺和數據庫api,藥用輔料和藥物包裝材料,審核登記后相關制劑的應用。新政策的出臺，意味著醫藥企業將成為藥品的主要負責人。在原材料和輔料的選擇上，他們會選擇安全性高、質量有保證的產品。落后產能逐步淘汰，產業集中度繼續提高。

二是環境風暴加劇了行業洗牌。原料藥的生產過程技術路線較長，投入的原料和輔助材料種類較多，其中有些是危險化學品，所以環境控制的負擔較大。在我國環保力度加大的背景下，原料藥行業已進入整合期。許多中小企業由于無法承擔高污染治理成本，將面臨限制生產或停產的風險。國內大型原料藥企業將利用資金和規模優勢完成轉型升級。在這個過程中，市場競爭格局將被改寫，行業整合將加快。未來，污染控制能力和成本將成為未來制藥企業的核心競爭因素。

(3)原料藥產品細分結構調整

我國原料藥產業可分為原料藥和特色原料藥。經過多年的發展，我國原料藥市場容量已經飽和。隨著行業進入調整階段，加上環保政策和市場力量的影響，剩余企業將獲得一定的議價能力，但整體行業競爭激烈，利潤率較低。未來，原料藥企業可以通過向下游制劑轉型等產業鏈延伸，增加利潤點，提升綜合競爭力。

目前，中國特色原料藥市場的整體競爭相對寬松。由于技術壁壘高，短期內不會出現明顯的競爭加劇。從長遠來看，隨著國內GMP管理水平、工藝開發能力和國際認證經驗的提高，我國有條件發展特色原料藥。隨著人工成本的上升和環保壓力的增加，化學原料藥很難保持其價格優勢。向API邁進是API企業未來的發展趨勢之一。

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